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原研藥企和仿制藥企雙方都要善用游戲規(guī)則。專利鏈接制度規(guī)定非常明晰，仿制藥企在上市申請(qǐng)前可評(píng)估好第四類聲明的可行性，不然就退而求其次選擇第三類聲明，或者進(jìn)行許可磋商進(jìn)而選擇第二類聲明。原研藥企要對(duì)自己的核心專利做到心中有數(shù)，早早自查穩(wěn)定性和備下無(wú)效時(shí)的應(yīng)急方案。

□ 法治日?qǐng)?bào)全媒體記者 張維

近日，有關(guān)藥品專利的相關(guān)規(guī)范密集出臺(tái)。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在連續(xù)兩天的時(shí)間里，先后發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（與國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）與《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》（以下簡(jiǎn)稱《裁決辦法》），自發(fā)布之日起施行。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局還發(fā)布了關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決受理事項(xiàng)的公告。

最高人民法院也發(fā)布了《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》，該司法解釋同日施行。

“至此，關(guān)于藥品鏈接的相關(guān)規(guī)定有了一個(gè)閉環(huán)銜接，完美詮釋了醫(yī)藥專利鏈接制度中的原研藥企、仿制藥企、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和法院這五個(gè)當(dāng)事方在司法以及行政程序上的互動(dòng)和銜接，為在仿制藥上市之前解決與原研藥專利權(quán)人之間可能發(fā)生的專利侵權(quán)提供了法律基礎(chǔ)和操作指南?！睗h坤律師事務(wù)所生物醫(yī)藥部部長(zhǎng)李英博士在接受《法治日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)說(shuō)。

制度缺失糾紛不斷

6月1日起，新修訂的專利法正式施行，有關(guān)藥品專利的新規(guī)也隨之而來(lái)。其中，最為引人注目的莫過(guò)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的落地。

據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。這一機(jī)制實(shí)則就是通常所說(shuō)的藥品專利鏈接制度。

此舉意義重大?！皬?017年到2021年歷經(jīng)近5年的波折，中國(guó)自己的專利鏈接制度終于落地定音?！睗h坤律師事務(wù)所合伙人吳麗麗律師說(shuō)。

專利鏈接制度為何如此被“千呼萬(wàn)喚”？早在2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中就提出探索建立藥品專利鏈接制度。

2019年11月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳在《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》中重申上述要求。

2020年10月，新修訂的專利法引入藥品專利糾紛早期解決的有關(guān)規(guī)定，明確由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利糾紛解決的具體銜接辦法。

據(jù)了解，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)以仿制藥為主，由于藥品專利問(wèn)題，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)經(jīng)常陷入與外資藥企的專利糾紛。

恒瑞醫(yī)藥曾因強(qiáng)仿賽諾菲腫瘤藥多西他賽，被后者告上法庭；阿斯利康曾在中國(guó)起訴奧賽康與重慶華邦制藥，分別涉及阿斯利康原研降糖藥沙格列?。ò擦桑┖腿橄侔┲委熕幇⒛乔颍ㄈ饘幍茫?/p>

國(guó)內(nèi)藥企近年來(lái)也主動(dòng)出手挑戰(zhàn)外資原研藥專利，其中不乏贏家。例如，豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、江蘇萬(wàn)邦、中美華東和正大天晴聯(lián)手，成功申請(qǐng)勃林格殷格翰SGLT2抑制劑降糖藥恩格列凈化合物專利CN201310414119.9全部權(quán)利要求書無(wú)效。

無(wú)論哪種糾紛，究其根源，與一項(xiàng)制度的缺失有關(guān)，即藥品專利鏈接制度，這就導(dǎo)致仿制藥不能在獲批之前消除專利糾紛的隱患。

明確多方互動(dòng)規(guī)則

據(jù)介紹，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局此次發(fā)布的《辦法》，旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評(píng)審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)?！掇k法》的主要內(nèi)容包括：平臺(tái)建設(shè)和信息公開(kāi)制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評(píng)審批分類處理制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等。

在吳麗麗看來(lái)，《辦法》主要規(guī)制原研藥企和仿制藥企這一對(duì)“歡喜冤家”之間如下三方面的關(guān)系。一是原研藥企和仿制藥企雙方要相互坦誠(chéng)。為了讓仿制藥企知道到底哪些上市藥品還在受到專利保護(hù)，以及讓原研藥企知道哪家仿制藥企已經(jīng)開(kāi)始仿制自家藥品并開(kāi)始申請(qǐng)新藥報(bào)批，中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門下設(shè)兩個(gè)平臺(tái)讓原研藥企和仿制藥企實(shí)現(xiàn)相互信息交換。

二是原研藥企和仿制藥企雙方要“文斗”不要“武斗”。吳麗麗說(shuō)，醫(yī)藥江湖的仿制藥企與原研藥企之間的明爭(zhēng)暗斗由來(lái)已久，《辦法》將藥品上市許可持有人、仿制藥企、藥品監(jiān)督管理部門、專利行政部門、法院這五方可能牽涉其中的當(dāng)事人的互動(dòng)規(guī)則進(jìn)行了明確?！掇k法》對(duì)于所有仿制藥均設(shè)置45天的異議等待期，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類專利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向?qū)＠姓块T請(qǐng)求行政裁決（以下簡(jiǎn)稱“落入確認(rèn)之訴或之裁”）。當(dāng)事人對(duì)專利行政部門作出的行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書后依法向人民法院起訴。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，應(yīng)當(dāng)自人民法院立案或者專利行政部門受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書副本提交國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，并通知仿制藥申請(qǐng)人。

三是原研藥企和仿制藥企若要“神仙打架”，請(qǐng)按標(biāo)準(zhǔn)套路來(lái)。比如，對(duì)于一類、二類聲明的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定；對(duì)三類聲明的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)通過(guò)的，作出批準(zhǔn)上市決定，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期和市場(chǎng)獨(dú)占期屆滿之后方可上市。也就是說(shuō)一類到三類聲明屬于和平聲明，不會(huì)引發(fā)落入確認(rèn)之訴或之裁。唯有第四類聲明屬于挑戰(zhàn)聲明。若是通過(guò)技術(shù)審評(píng)的化學(xué)仿制藥，藥品監(jiān)督管理部門在等待期內(nèi)以及行政審批期間等來(lái)了依據(jù)挑戰(zhàn)聲明引發(fā)的落入確認(rèn)之訴或之裁的結(jié)果，會(huì)作出兩種選擇。

迎來(lái)醫(yī)藥黃金時(shí)代

面對(duì)新近落地的專利鏈接制度，原研藥企和仿制藥企應(yīng)該何去何從？

吳麗麗給原研藥企的建議是“扎緊籬笆防豺狼”。原研藥企要在研發(fā)以及核心產(chǎn)品的專利布局、挖掘和保護(hù)上更上一層樓，從打造真正的硬核出發(fā)，對(duì)于這類核心專利的撰寫選擇更為專業(yè)和有經(jīng)驗(yàn)的人員和團(tuán)隊(duì)。

如果遇到糾紛怎么辦？李英認(rèn)為，在提起“確認(rèn)落入之訴”還是先提起“確認(rèn)落入之裁”的問(wèn)題上，首選是先提起“確認(rèn)落入之裁”。因?yàn)楹笳卟挥绊懬罢叩奶岢觯€可以為自己提供更多選擇的可能性。從時(shí)間成本上看，行政裁決程序一般6個(gè)月內(nèi)能拿到裁定結(jié)果，而訴訟程序相對(duì)要耗時(shí)更長(zhǎng)。

對(duì)于仿制藥企而言，吳麗麗的建議是“拿起獵槍上戰(zhàn)場(chǎng)”。仿制藥企希望早點(diǎn)進(jìn)入市場(chǎng)的話，可以通過(guò)盡職調(diào)查等方式方法盡早鎖定仿制目標(biāo)，對(duì)仿制目標(biāo)的相關(guān)專利進(jìn)行穩(wěn)定性分析，在有充足證據(jù)能夠無(wú)效的前提下，適時(shí)提起專利挑戰(zhàn)，一擊命中，掃清仿制路上的障礙。

李英提出要善用最高法院規(guī)定第12條，即禁止原研藥企的訴權(quán)濫用的條款?！斑@是對(duì)所有的仿制藥企在司法途徑上增加的一個(gè)新的救濟(jì)政策?！?/p>

吳麗麗建議原研藥企和仿制藥企雙方都要善用游戲規(guī)則。專利鏈接制度規(guī)定非常明晰，仿制藥企在上市申請(qǐng)前可評(píng)估好第四類聲明的可行性，不然就退而求其次選擇第三類聲明，或者進(jìn)行許可磋商進(jìn)而選擇第二類聲明。原研藥企要對(duì)自己的核心專利做到心中有數(shù)，早早自查穩(wěn)定性和備下無(wú)效時(shí)的應(yīng)急方案，“45天的異議期如果沒(méi)有提前預(yù)備，真正應(yīng)戰(zhàn)時(shí)就會(huì)措手不及”。

面對(duì)中國(guó)專利鏈接制度的落地定音，李英說(shuō)，司法和行政途徑在仿制藥上市審批階段將幫助仿制藥企和原研藥企定分止?fàn)帲龠M(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的文明競(jìng)爭(zhēng)和良性發(fā)展，“期待中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)在下一個(gè)5至10年迎來(lái)黃金時(shí)代”。