據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站消息，為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管，切實(shí)保障嬰幼兒身體健康和生命安全，近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則（2022版）》）。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局介紹，《細(xì)則（2022版）》是市場(chǎng)監(jiān)管部門組織對(duì)嬰幼兒配方乳粉企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可審查工作的重要指導(dǎo)性技術(shù)文件。細(xì)則修訂結(jié)合行業(yè)發(fā)展和生產(chǎn)許可審查實(shí)踐，進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可條件，為嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全提供更為堅(jiān)實(shí)的保障。

《細(xì)則（2022版）》共7章43條，從生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面進(jìn)行嚴(yán)格要求，細(xì)化原料管控、生產(chǎn)加工風(fēng)險(xiǎn)防控、追溯管理，增加對(duì)生乳的奶源基地、基粉使用、工藝及清潔驗(yàn)證、復(fù)產(chǎn)前全面自查等要求。

《細(xì)則（2022版）》進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可條件，修訂了以下內(nèi)容： 一是嚴(yán)格原料管控。對(duì)生乳來源、儲(chǔ)運(yùn)溫度和時(shí)間，菌株的菌種鑒定和溯源等提出明確要求。二是細(xì)化追溯要求。要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系，確保從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)產(chǎn)品可召回、原因可查清。三是嚴(yán)格設(shè)備和復(fù)產(chǎn)要求。要求流化床應(yīng)使用三級(jí)過濾凈化除濕后的潔凈空氣，停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)前，應(yīng)制定相應(yīng)措施，并進(jìn)行自查。四是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控要求。要求企業(yè)對(duì)原輔料、生產(chǎn)用水等可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)嚴(yán)格管控，制定詳細(xì)的防控方案，進(jìn)行必要的檢測(cè)或查驗(yàn)合格報(bào)告等。五是明確工藝、清潔驗(yàn)證要求。要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，采取前瞻性驗(yàn)證、同步驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證等形式，制定驗(yàn)證方案，對(duì)關(guān)鍵工序及工藝參數(shù)開展工藝驗(yàn)證并形成驗(yàn)證報(bào)告。

在嚴(yán)格原料管控方面，《細(xì)則（2022版）》增加以下內(nèi)容：一是要求企業(yè)具有自建自控的奶源基地，生乳應(yīng)來自自建（全資或控股）或自控（指與企業(yè)簽訂生乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對(duì)養(yǎng)殖情況進(jìn)行審核，確保生乳質(zhì)量安全可控）的奶源基地。二是要求生乳貯存溫度不超過7℃，貯存時(shí)間不超過24小時(shí)。三是要求生乳中農(nóng)藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)須符合相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)估。四是對(duì)使用基粉的，要求企業(yè)按照保證質(zhì)量安全的要求運(yùn)輸和貯存，進(jìn)行批批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證評(píng)估后設(shè)置合理使用期限。

為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)和生產(chǎn)許可的有效銜接，結(jié)合嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)實(shí)際，《細(xì)則（2022版）》調(diào)整了基粉的概念，定義為以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營(yíng)養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料。

另外，《細(xì)則（2022版）》還進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)食品安全主體責(zé)任，細(xì)化企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員職責(zé)責(zé)任，突出產(chǎn)品出廠放行責(zé)任落實(shí)；同時(shí)，要求完善基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的日管控、周排查、月調(diào)度等動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，要求企業(yè)主動(dòng)收集涉及原輔料、生產(chǎn)過程和成品的各類風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息，充分進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析，采取相應(yīng)處置措施防控風(fēng)險(xiǎn)。

《細(xì)則（2022版）》自發(fā)布之日起實(shí)施。原食品藥品監(jiān)管總局2013年12月16日發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》同時(shí)廢止。